Ставрополь, пр-т Кулакова 12, БЦ "К12", 5 этаж, оф. 142
Заявка на разработку документации
Телефон для справок:
8 (8652) - 977 - 340
8 (968) - 266 - 73 - 35
8 (495) - 128 - 98 - 65
ВипТехЭксперт - Ставрополь Система менеджмента качества / Системы обеспечения качества (системы качества) применительно к производству и поставке лекарственных средств, включающие организацию  работы по GMP, контроль качества и систему анализа рисков ГОСТ Р 52249-2009

Системы обеспечения качества (системы качества) применительно к производству и поставке лекарственных средств, включающие организацию  работы по GMP, контроль качества и систему анализа рисков ГОСТ Р 52249-2009

Что такое сертификация ГОСТ Р 52249-2009?

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Российская версия стандарта — ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных препаратов».

Стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать пpeдприятия. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

ГОСТ Р 52249-2009 (Государственный стандарт Российской Федерации) устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.

Общие требования стандарта ГОСТ Р 52249-2009 к производству и контролю качества лекарственных средств:
Производство стерильных лекарственных средств;
Производство биологических лекарственных средств;
Производство радиофармацевтических препаратов;
Производство лекарственных средств для животных;
Производство медицинских газов;
Производство лекарственных средств из растительного сырья;
Производство жидкостей, кремов и мазей;
Производство аэрозолей для ингаляций;
Производство лекарственных средств для клинических исследований;
Производство лекарственных средств из крови и плазмы человека и другие.
Какие организации, компании какого профиля нуждаются в получении сертификата ГОСТ Р 52249-2009?
Предприятия-производители;
Поставщики;
Дистрибьюторы.
Что получает предприятие, оформляя сертификат ГОСТ Р 52249-2009?
В разы повышается конкурентоспособность производимой продукции;
Стабилизируется качество продукции;
Производитель получает преимущества для участия в тендерах, мероприятиях на конкурсной основе;
Возрастает инвестиционная привлекательность продукции;
Открывается возможность выхода на мировой рынок;
Возрастает престиж компании на отечественном рынке.
Преимущества сертификации в системе Bureau Quality Certification (BQC)?
Компании, прошедшие сертификацию в рамках Bureau Quality Certification (BQC), - это представители малого, среднего и крупного бизнеса, которые могут экономить свое время, не переплачивая за посреднические услуги, при этом получая продукт высокого качества от первоисточника.
Имидж организации - сертификат ISO в рамках Bureau Quality Certification (BQC) является одним из инструментов, позволяющих поднять рейтинг компании в глазах Ваших потребителей и партнёров.
Удостоверение соответствия систем менеджмента, стандартам, условиям договоров и Системе BQC, с учётом особенностей международных организаций.

Если у вас возникли вопросы, будем рады Вам на них ответить по телефону 8(968) 266-73-35 или электронной почте info@vte26.ru

Мы в соцсетях


Возврат к списку

Последние новости

По итогам коллегии по техническому регулированию ЕЭК был принят переход на риск-
содержащую модель госнадзора, основным принципом которого является разработка
системы госконтроля по обеспечению безопасности продукции.
...
23 марта 2017 г. состоялось официальное опубликование решения Коллегии Евразийской экономической комиссии № 30 «О внесении изменений в некоторые решения Коллегии Евразийской экономической комиссии», принятое 21 марта 2017 г. ......
7 сентября 2016 года состоялось официальное опубликование распоряжения Коллегии ЕЭК № 137 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О техническом регламенте Евразийского экономического союза «О безопасности аттракционов». ......
26 апреля 2017 г. состоялось принятие и опубликование решения Коллегии Евразийской экономической комиссии № 40 «О переходных положениях технического регламента Евразийского экономического союза «О безопасности рыбы и рыбной продукции» (ТР ЕАЭС 040/2016)»....

Наши преимущества

Точно в срок
Оформим необходимый
пакет документов
Бесплатно
Консультация и доставка документов
БЕСПЛАТНО
Удобно
Оформление документов - это наша забота
Выгодно
Сотрудничать с нами!